产品服务

以规范促管理,以管理促效益 以效益促创新,以创新求发展。


基本概况

山东科新药业有限公司(山东创新子公司)

地址:山东·济南·商河

注册资金:2000万元

总建筑面积:6000多平方米

生产线:普通原料药与肿瘤原料药两个生产车间,4条生产线

建设意义

发挥山东创新10余年原料开发经验的优势,优化原料生产工艺,控制原料生产成本,实现原料+制剂一体化。

彻底解决原料药研究无法中试生产和原料药关联审评的问题,打通研发瓶颈。


品名/规格

原研

研发策略

适应症

专利

已放大工艺规模

阿齐沙坦

武田

单独审批

高血压

已过期

30 kg/

奥扎格雷钠

小野

单独审批

脑梗死

未进入中国

20kg/

维格列汀

诺华

单独审批

2型糖尿病

化合物2019

15kg/

磷酸西格列汀

默沙东

单独审批

2型糖尿病

化合物2022

20kg/

琥珀酸曲格列汀

武田

即将单独审批*

2型糖尿病

化合物未授权

20 kg/

他达拉非

礼来

单独审批

勃起功能障碍

已过期

20kg/

盐酸达泊西汀

柏林化学

单独审批

早泄

已过期

20 kg/

非布司他

帝人

单独审批

痛风、高尿酸血症

已过期

20kg/

塞来昔布

辉瑞

单独审批

类风湿关节炎

已过期

40kg/

阿普斯特

新基

即将单独审批*

银屑病关节炎

无化合物专利

20kg/

帕瑞昔布钠

辉瑞

单独审批

手术后疼痛

已过期

20kg/

马来酸氟吡汀

AWD

单独审批

急性、中度疼痛

已过期

20kg/

艾司奥美拉唑钠

阿斯利康

单独审批

胃食管反流

已过期

20kg/

盐酸鲁拉西酮

住友

单独审批

精神分裂、双相情感障碍

无化合物专利

15kg/

阿戈美拉汀

施维雅

单独审批

抑郁、焦虑

无化合物专利

15kg/

马来酸阿法替尼

勃林格殷格翰

单独审批

非小细胞肺癌

化合物2021

16kg/

盐酸培唑帕尼

葛兰素史克

即将单独审批*

肾癌、软组织肉瘤

化合物2021

30kg/

七氟烷

艾伯维

单独审批

全身麻醉

已过期

20kg/

注:根据国家药监局201944日发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》第(九)条:仿制国内已上市的原料药,登记时可以不与药品制剂关联,即单独登记,独立审评,经审评通过后,登记状态标识为“A”,未通过审评的标识为“I”。本公司精选了上述原料药,均可以独立申报,单独审评审批。

*已有企业完成生物等效试验(或预试验),推测近期应会报产。
链接在线免费观看mv入口18🈲链接91亚洲永久精品免费www52zcm人人视频精品掩去也掩来也官方网站链接